PACKobserver.dk
Tlf: +45 39 69 43 21
info@packobserver.dk
 
Udgives af GINI·com
Pilegårdsvej 48
DK-2860 Søborg
 

Stigende krav til unik mærkning i medicoindustrien

Der er to et halvt år til kravene i EU's nye forordning om medicinsk udstyr fra maj i år skal overholdes. Det kan virke som lang tid, men arten af krav gør, at implementering for mange vil være en tidskrævende og kompleks opgave. Det får standardiseringsorganisationen GS1 Danmark til at komme med følgende anbefaling i deres seneste nyhedsbrev: – Gå i gang med det samme!
17.11.17: Organisationen peger på, at kravene til medicinsk udstyr - der f.eks. kan være kontaktlinser, røntgenmaskiner, pacemakere, brystimplantater, kunstige hofter og hæfteplaster - stiger verden over, og at der med den nye EU-forordning for medicinsk udstyr også er sat rammer for udviklingen på området i Europa.

Ligesom i USA bliver der nu stillet højere krav til unik mærkning af medicinsk udstyr, også kaldet Unique Device Identification (UDI). UDI identificerer et givent stykke medicinsk udstyr med informationer som f.eks. serienummer, batchnummer og udløbsdato i en stregkode på produktet. I tillæg til dette, skal producenterne stille stamdata til rådighed for myndighederne om produkterne, når lovgivningen træder i kraft om 3 år i maj 2020.

I modsætning til i USA er UDI-kravet i EU en del af en forordning. Det betyder, at det ikke kun er UDI, som producenterne skal leve op til, men også en række andre skærpede krav. Databasen, som stamdata skal uploades til, EUDAMED, skal derfor ikke kun indeholde stamdata, men også registreringer, certificeringer m.m. for produkterne.

Basic UDI-DI er ifølge GS1 et nyt begreb i UDI-verdenen, of da EUDAMED er en database, der indeholder andre informationer end UDI-informationer, skal medicinsk udstyr have en grundlæggende identifikationsnøgle, som skal anvendes som indgangsnøgle til databasen.

– Identifikationsnøglen kaldes Basic UDI-DI og er udstyrets primære identifikationsnøgle. Den grundlæggende UDI-DI skal ikke fremgå af den fysiske label på produktet, men det er en nøgle til registreringer i UDI-databasen, og den fremgår af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringer. Basic UDI-DI nøglen kan genereres ud fra et medlemskab i GS1, og den nye nøgle kommer til at hedde GMN (Global Model Number), forklarer Jesper Kervin Franke, Healthcare Manager i GS1 Denmark.

Han peger også på, at selvom maj 2020 kan virke som langt væk, så anbefaler GS1 at tænke stik modsat, nemlig at tiden går utrolig hurtigt: – Kravene til medicinsk udstyr i Europa og andre lande er omfattende og meget tidskrævende, og derfor er det vigtigt at gå i gang med det samme. Alt medicinsk udstyr i alle varianter og pakkeniveauer skal identificeres og mærkes med en globalt unik stregkode, og stamdata om produkterne skal samles og verificeres.

To år senere træder endnu en forordning i øvrigt i kraft, nemlig EU-forordningen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Den dækker eksempelvis udstyr til at teste prøver, og omfatter f.eks. hiv-test af blod, graviditetstest og blodsukkerovervågningssystemer til diabetikere.

Arkivfoto: PACKobserver

GS
Print Send